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供應鍊開展歐盟GMP差距分析項目
發布時間:2017-10-20

本網訊 為進一步衡量我司GMP水平與歐盟GMP水平之間的差距,尋找我司通過歐盟GMP認證過程中存在的問題,2017年10月10—13日,我司特邀國内知名GMP咨詢公司——北京睿知而行科技有限公司到我司開展歐盟GMP差距分析審計,力求借助睿知而行科技有限公司的力量,客觀、公正的衡量我司GMP水平與歐盟GMP水平之間的差距,真實、全面的反映現階段存在的主要問題,為後續的歐盟GMP認證指明方向。

本次差距分析審計,睿知而行科技有限公司派出了陣容強大的專家隊伍,包括資深驗證及GMP合規性咨詢專家頓昕、原拜耳制藥高級質量經理陳起迅、原江蘇省食品藥品監督管理局處長陳偉、原石家莊制藥集團固體制劑車間負責人劉宏果等。按照我司的需求,6位專家老師根據各自專長的不同,分别從數據完整性、質量管理、生産管理、公用工程及設備管理、工藝轉移等方面對供應鍊、研發院以及中試基地,結合既往歐盟GMP認證、FDA認證的經驗,開展了細緻、全面的差距分析審計。為進一步确保差距分析審計的不足能夠引起供應鍊全體員工的重視并督促整改,每天檢查結束後,6位專家會對當天的檢查内容進行總結并通報,讓各級員工和管理者均能知曉目前存在的不足及改進方向。在本次檢查過程中,我司人員積極學習專家老師的檢查思路和經驗,為後續不斷探索各模塊工作與歐盟GMP之間的差距打下堅實基礎。

在末次會議上,沈菊平副總經理對北京睿知而行科技有限公司的審計服務表達了衷心的感謝,同時沈總指出:此次歐盟GMP差距分析項目對我們未來走向國際化道路具有深刻的指導意義,各部門要積極整改相關問題,快速提升,縮小我們與歐盟GMP的差距,力争從研發階段開始到産品生命周期結束均能快速與國際标準接軌。

(供應鍊 劉淑君)





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