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聖和藥業啟動國内首個抗丙肝核苷類NS5B抑制劑臨床試驗
發布時間:2017-08-24

本網訊  日前,南京聖和藥業股份有限公司與複旦大學附屬華山醫院合作設計的抗丙肝候選新藥SH229片的I期臨床試驗方案正式獲得華山醫院倫理委員會的批準,臨床試驗已經啟動。據了解,SH229片是聖和藥業自2012年就着手布局、并組織企業的優勢力量開展科技攻關、自主研發得到的具有全球自主知識産權的抗丙肝核苷類NS5B抑制劑。根據藥品注冊與受理數據庫的檢索結果,SH229片已于今年526日通過藥審中心的審評審批,獲得國内首個核苷類NS5B抑制劑的臨床批件。89日,藥審中心已就SH229片的I期臨床試驗方案與聖和藥業召開了溝通交流會。

據聖和藥業該項目的負責人介紹,中國的丙肝患者人數約為1000萬到4000萬,約占中國總人口的0.7-2.9%2013-2014年,吉利德的Sovaldi?sofosbuvir,索磷布韋)和Harvoni?sofosbuvir/ledipasvir,索磷布韋/來迪派韋)兩款藥物相繼被FDA批準上市,從此丙肝治療進入了完全治愈時代。在此之後,艾伯維、百時美施貴寶和默沙東等公司也陸續推出了各自的抗丙肝藥物。與傳統的長效幹擾素/利巴韋林的治療組合相比,這些藥物可通過直接作用于丙肝複制過程中的酶或輔因子來抑制病毒複制、裝配等環節,因此抑制病毒的特異性更強,毒副作用更低,治療效果更好;同時,由于該類藥物可完全口服,擺脫了幹擾素靜注給藥帶來的順應性差和嚴重副作用等問題,因此上市後不久便被世界衛生組織(WHO)列入丙肝治療的一線用藥。


當國外新型抗丙肝藥物組合百花齊放時,占全球20%丙肝患者的中國惟有翹首以盼。目前國内僅有百時美施貴寶的阿舒瑞韋(asunaprevir)和達拉他韋(daclatasvir)兩款口服抗丙肝藥物在今年3月被CFDA批準上市,但由于其治療周期為6個月,明顯長于國外3個月的Harvoni?sofosbuvir/ledipasvir,索磷布韋/來迪派韋)、Epclusa?sofosbuvir/velpatasvir,索磷布韋/維帕他韋)等治療方案,因此開發療程更短、療效更優的口服抗丙肝藥物已成為國内丙肝患者迫切的臨床需求。聖和藥業自2012年起,就以索磷布韋為對标物,自主設計研發了抗病毒活性更高、肝靶向性更強的核苷類NS5B抑制劑SH229。非臨床研究數據已證實,SH229對基因1-6HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍,且在動物體内轉化為核苷三磷酸的能力也優于索磷布韋,提示其可能具有更好的體内藥效;GLP非臨床安全性評價結果顯示,SH229每天一次、連續4周經口給藥于SD大鼠和比格犬後未發現嚴重的毒副反應,具有良好的耐受性。

除了SH229外,聖和藥業還自主研發了同樣具有全球自主知識産權的抗丙肝NS5A抑制劑SH526,該品種已在今年4月進入藥審中心,目前正在審評審批中。因此,聖和藥業是國内首家通過自主研發同時擁有丙肝NS5BNS5A抑制劑的新藥研發企業。更令人期待的是,SH229SH526雙藥聯合顯示出的協同效應優于國外已上市的同類複方藥物Harvoni?,預計臨床治療周期為3個月,故将有望為中國丙肝患者提供具有全球自主知識産權的全基因型、短療程的丙肝治愈方案。




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